广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总?#21487;?#22312;广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面?#23478;?#36347;身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
博济沙龙?第18期现场|精神类药物BE设计与实施干货满满
作者:广州博济医药 时间:2019-06-28 来源:

合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)作为专门为制药企业/科研院所提供专业临床试验技术服务的公司,博济医药心系行业,精耕细作,重视打造高质量、高效率的专业服务团队的同?#20445;?#23450;期邀请相关专家,举办公益性沙龙,旨在帮助?#37038;?#20020;床试验的相关人员及公司团队系统学习和掌握关键技术和方法,助力提高临床研究的实力和水?#20581;?/p>


2019年6月28日,博济医药联合广州市惠爱医院组织的“精神类药物人体生物等效性试验设计与实施”沙龙于博济医药药研中心二楼多功能会议厅准时召开。此次沙龙邀请博济医药注册专员朱志伟、Ⅰ期临床部总监肖慧凤,惠爱医院?#26800;?#20026;博士、温预关主任共同出席作分享。现场?#20301;?#26377;企业、医院机构及临床相关同行100余人,线上直播参与人数达60余人。

会上,专注于仿制药注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价申请的朱志伟专员主要介绍精神类药物仿制药的注册要求,他重点从精神药品仿制药开发需要具备的资质、参比制剂的选择、仿制药研究用受控物料的获取等问题详细梳理精神药品仿制注册程序及特殊性。他强调精神类药品研发需要重点关注四方面:资质证明需要齐全合法、专用的设备设施需要进行监控管理、研究人员的系统培训、管理制度确保完善。


具有12年I期/BE临床研究经验的肖慧凤总监,首先通过等效性试验方案设计法规与参考文件、等效性试验方案设计共性内容两方面引入,随后,结合案例从志愿者选择、研究类型的?#33539;ā?#33647;物规格选择、采血点设计和合并用药注意事项等方面阐述精神类药物等效性试验方案设计的特点。


主要?#37038;?#32676;体药代动力学、治疗药物监测以及新药I期临床研究的?#26800;?#20026;博士,通过规范受试者知情同意签署、受试者入选及排除标准的制定、试验药物的管理、合并用药管理、不?#38469;?#20214;记录等方面出现的问题结合案例分析阐述实施的要点。


主要?#37038;?#26032;药临床药代动力学研究的温预关主任,他讲述核查的相关程序,重点分析阐述核查的关注点,并强调临床实施过程中纸质记录需注意的问题。最后结合案例讲述核查过程中发现的伦理批件有效性问题、预筛选问题、抢救设施不足、偏离入排标准等问题。他强调,没有记录就没有发生,记录当下时间。就好?#32676;?#28783;?#30103;穡?#25910;起脚步,不要闯红灯,违反交通规则。


圆桌讨论上,四位嘉宾围绕精神类药物人体生物等效性试验设计与实施相关话题展开讨论,?#20301;?#23398;员提出患者采血方?#20581;?#36830;续给药时间点、给药剂量的调整等实际操作实施过程中出现的问题请教?#25945;幀?/span>

圆桌讨论


在仿制药的批准过程中,生物等效性评价占据着极其重要的地位,是评价仿制药质量的关键之一。在新药开发和新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥?#27431;?#24120;重要的作用。

通过此次沙龙的分享交流,学员们对精神类药物仿制药注册程序、人体生物等效性试验设计特点、实施难点和可能的应?#28304;?#26045;、核查程序以及案例经验有了深入的认识


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关于博济医药  (股票代码300404)

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

广州博济医药生物技术股份有限公司(简称“博济医药?#20445;?#32929;票代码为300404), 创建于2002年,2015年在深圳创业板上市。博济医药是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务的新型高新技术企业(CRO+CDMO)。公司汇聚了近700名经验丰富的中高级医药研究人才, 旗下拥有中美九家具有不同业务专长的全?#39318;?#20844;司和十多家控股参股公司。

博济医药“一站?#20581;?#26381;务包括:新?#26800;?#29983;物验证,化合物开发(构效关系/原料/制剂),生物大分子和中药研发,药代分析,药理药效,GLP毒理,法规咨询,临床试验,数据管理/生物统计,SMO, 医疗器械,药物临床/上市申报和CDMO等。



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